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植入式医疗器械概述
资料介绍
一、植入式医疗器械的定义与分类
植入式医疗器械是指通过外科手术植入人体，长期或部分留置体内，用以替代缺损器官、支撑受损组织、纠正生理功能异常或递送治疗药物的一类医疗器械。根据我国《医疗器械监督管理条例》及医疗器械分类目录，植入式医疗器械大多属于最高风险等级的第三类医疗器械，其产品研发、生产、注册、临床使用全流程均受到严格监管。
1.按植入部位分类
根据植入人体的部位不同，可分为骨科植入器械、心血管植入器械、神经外科植入器械、眼科植入器械、整形外科植入器械、口腔植入器械及其他植入器械，每一个分类下又包含多个细分品类：
· 骨科植入器械：主要包括人工关节、脊柱内固定系统、骨填充材料、髓内钉、接骨板等，多用于治疗骨折、骨肿瘤、关节退行性病变等骨科疾病；
· 心血管植入器械：包括心脏起搏器、冠状动脉支架、人工心脏瓣膜、血管支架、封堵器、心室辅助装置等，用于治疗心律失常、冠心病、心脏瓣膜病、先天性心脏病等心血管疾病；
· 神经外科植入器械：包括脑深部电刺激器、脊髓刺激器、颅骨修复板、脑脊液分流装置等，用于治疗帕金森病、癫痫、脑积水、颅骨缺损等神经系统疾病；
· 眼科植入器械：包括人工晶状体、青光眼引流装置、角膜植片、眼内假体等，用于治疗白内障、青光眼、角膜损伤等眼部疾病；
· 口腔植入器械：以牙种植体为核心，还包括骨修复材料、口腔修复附件等，用于缺失牙的修复治疗；
· 整形外科植入器械：包括乳房假体、软组织填充材料、面部植入假体等，用于整形修复与美容手术。
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