- 1
- 2
- 3
- 4
- 5
有源医疗器械电磁兼容审评要求
资料介绍
1.法规要求
·一、医疗器械生产企业作为保证产品质量的第一责任人，应积极主动学习电磁兼容标准，充分理解并掌握标准要求，充分利用各种社会检测资源，从产品研制阶段开始，做好相应标准实施准备工作。
·在电磁兼容标准发布实施后，医疗器械生产企业应立即在研制、生产等全过程中贯彻实施电磁兼容标准，并按照《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》（国食药监械（2008）409号）要求组织生产，确保产品符合电磁兼容标准要求。
二、自电磁兼容标准实施之日起，首次申报注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。在此之前申请注册并获得受理的和已获准注册的第Ⅲ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
自电磁兼容标准实施一年后，首次申报注册的第Ⅱ类医用电气设备，在注册申报时应提交由医疗器械检测机构出具的符合电磁兼容标准要求的检测报告。首次申报注册的第I类医用电气设备提交包含电磁兼容标准要求的全性能检测报告。在此之前申请注册并获得受理和已获准注册的第I、Ⅱ类医用电气设备，在重新注册时再提交符合电磁兼容标准要求的相应检测报告。
部分文件列表
| 文件名 | 大小 |
| 有源医疗器械电磁兼容审评要求.pdf | 5M |
相关下载
最新上传
- 打赏
- 30日榜单
-
21ic小能手 打赏10.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏10.00元 3天前
-
cai0603 打赏3.00元 3天前
用户：CJQ_ENJOY
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏10.00元 3天前
-
cai0603 打赏3.00元 3天前
用户：dongshao
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏10.00元 3天前
-
21ic下载 打赏310.00元 3天前
用户：gsy幸运
-
21ic下载 打赏310.00元 3天前
用户：zhengdai
-
21ic下载 打赏310.00元 3天前
用户：小猫做电路
-
21ic下载 打赏310.00元 3天前
用户：liqiang9090
-
21ic下载 打赏270.00元 3天前
用户：kk1957135547
-
21ic下载 打赏160.00元 3天前
用户：w178191520
-
21ic下载 打赏160.00元 3天前
用户：w1966891335
-
21ic下载 打赏50.00元 3天前
用户：w993263495
-
21ic下载 打赏40.00元 3天前
用户：w993263495
-
21ic下载 打赏90.00元 3天前
用户：cooldog123pp
-
21ic下载 打赏30.00元 3天前
用户：sun2152
-
21ic下载 打赏40.00元 3天前
用户：xzxbybd
-
21ic下载 打赏40.00元 3天前
用户：铁蛋锅
-
21ic下载 打赏30.00元 3天前
用户：happypcb
-
21ic下载 打赏50.00元 3天前
用户：forgot
-
21ic下载 打赏10.00元 3天前
用户：xuzhen1
-
21ic下载 打赏20.00元 3天前
用户：wanglu6666
-
21ic下载 打赏5.00元 3天前
用户：人间留客
-
21ic下载 打赏5.00元 3天前
用户：jyxjiyixing
-
21ic下载 打赏5.00元 3天前
用户：akae_du
-
21ic下载 打赏5.00元 3天前
用户：ouyang_56
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
xlhtracy 打赏10.00元 3天前
-
xlhtracy 打赏10.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
21ic小能手 打赏5.00元 3天前
-
xlhtracy 打赏5.00元 3天前
-
czmhcy 打赏1.00元 3天前
资料：bitboy
全部评论(1)
2022-08-11 07:49:48ayslwx
谢谢分享资料