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人工晶状体上市前临床试验指导原则
资料介绍
人工晶状体上市前临床试验指导原则（征求意见稿）
一、 目的
为了进一步规范人工晶状体产品上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床试验资料的准备，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，撰写本临床试验指导原则。
随着人工晶状体产品以及眼科学诊疗技术的发展和相关法规政策、标准制定等情况的变化，本指导原则将会不断地完善和修订。
二、 适用范围
结合法规的具体要求，要求其进行完整的上市前临床试验时，适用于本项指导原则。
本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品。特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品须结合申报产品自身特点并参考本项指导原则另行制定其上市前临床试验方案。
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| 《人工晶状体上市前临床试验指导原则（征求意见稿）201603.docx | 30K |
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