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CFDABT 0301.4-2014 食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械
资料介绍
CFDABT 0301.4-2014 食品药品监管信息基础数据元 第4部分：医疗器械
CFDAB/T 0301《食品药品监管信息基础数据元》各部分将按照监管领域划分成机构、人员及具体业务领域的数据元。拟发布如下部分：
——第1 部分：总则；一第 2 部分：机构、人员：
——第3部分：药品
——第 4 部分：医疗器械；
——第 5 部分：食品
——第 6 部分：化妆品。
本部分为 CFDAB/T 0301 的第 4 部分。
本标准依据 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。
本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出。
本标准由国家食品药品监督管理总局科技种标准司归口，
1范围
CFDAB/T 0301 的本部分规定了食品药品监管信息中有关医疗器械基本的及带有业务特征信息数据元的数据元标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。本部分包括医疗器械监管基础信息以及医疗器械业务相关的申请/受理、现场检查、检验、审评、审批、广告、互联网、投诉举报、不良反应等信息相关数据元。
本部分适用于食品药品监管领域医疗器械相关信息数据标识、信息交换与共享。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本和时间人部分：信息技术
2规范性引用文件
术语和定义
3
CFDAB/T 0102.1—2014 和 CFDAB/T 0102.3—2014 界定的术语和定义适用于本文件。
4数据元
4.1 医疗器械监管基础信息
计量单位
版本来源
V1.0医疗器械和体外诊断试剂审评
标 识 符
中文名称
短名
DE04.01.015医疗器械承产单位名称YLQXCCDWMC定义
数据类型
受医疗器械生产单位委托，承担医疗器械生产的受托单位名称。
字符型
表示格式
an..100允许值
计量单位
版本
V1.0米源
医疗器械审评
标 识 符
DE04.01.016中文名称
产品出口企业名称
短名
СРСКОΥΜС
定义
具有合法进出口经营权的医疗器械（含体外诊断试剂）生产企业或受委托外贸企业的名称。
部分文件列表
| 文件名 | 大小 |
| CFDABT_0301.4-2014_食品药品监管信息基础数据元_第4部分：医疗器械.pdf | 1M |
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