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医院临床使用快速血糖仪管理规范
资料介绍
一、快速血糖仪临床应用定位
快速血糖仪是医院床旁检测（POCT）领域应用最广泛的设备之一，核心优势为检测速度快、操作简便、无需大型实验室设备支持，主要用于糖尿病患者的快速血糖筛查、住院患者术前快速血糖评估、急诊低血糖/高血糖急症的快速诊断，以及糖尿病患者住院期间的日常血糖监测，可在数分钟内获得血糖检测结果，为临床快速处置提供依据，弥补了中心实验室生化血糖检测周转时间长、无法满足床旁即时检测需求的不足。
需要明确的是，快速血糖仪检测结果不能作为糖尿病的确诊依据，仅可作为快速筛查和即时监测参考，临床确诊糖尿病仍需以中心实验室静脉血清葡萄糖生化检测结果为准；对于快速血糖仪检测结果异常（超出危急值范围）的样本，仍需送中心实验室复核确认，避免检测误差影响临床诊断与治疗决策。
二、医院快速血糖仪的选购与准入管理
（一）选购标准
医院选购快速血糖仪需满足以下核心要求：第一，具备国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，属于合法上市的三类医疗器械产品；第二，检测性能符合临床要求，血糖检测范围需覆盖1.1mmol/L~33.3mmol/L，满足低血糖、高血糖急症的检测需求，批内精密度CV≤5%，批间精密度CV≤7.5%，与生化方法检测结果的偏差符合GB/T 19634《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》的要求；第三，支持数据联网传输，可对接医院现有POCT信息管理系统，实现检测数据自动上传、结果追溯、质量记录统一管理；第四，配套试纸保质期符合临床使用需求，支持小包装规格，避免开放后试纸过期浪费；第五，设备具备条码识别功能，可自动识别试纸批次、校正码，减少人工操作误差。
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| 1784163651医院临床使用快速血糖仪管理规范.docx | 17K |
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