YYT 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求

YYT 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 本标准按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。 本标准代替 YY/T 0313—1998《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》，与 YY/T0313—1998相比，主要变化如下： 修改了标准名称；修改了标准适用“范围”（见第1章）；修改了“规范性引用文件”（见第 2 章）；修改了“术语和定义”的部分内容（见 3.7.3.8.3.17.1998 年版 3.8.3.17.3.18）；对产品进行重新分类，取消“消毒制品”及相关内容（1998 年版 4.1.5.2）；将无菌包装的要求修改为符合 GB/T 19633.1 及相关标准（见 5.2.3，1998 年版 5.3.3）；由于规范性引用文件 GB 6543 更新，瓦楞纸箱的分类由三类变为两类，本标准也做了相应的修改（见5.3.3.1998年版5.4.3）；增加了对制造商提供信息的要求（见第 6 章）： 对产品包装的标志做了部分修改（见6.3）；删除第 7 章“运输和贮存”（1998 年版第 7 章）；附录 A修改为“医疗器械满足欧洲指令 93/42/EEC要求所需提供信息的指南”（见附录A， 1998 年版附录 A）；删除附录 B（1998 年版附录 B）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由全国输液器具标准化技术委员会（SAC/TC 106）归口。 范围 本标准规定了医用高分子产品的包装和制造商提供信息的要求。 注：国家法规以及产品标准中的规定优先于本标准. 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本透用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 3102（所有部分）量和单位 GB/T 4892 硬质直方体运输包装尺寸系列 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 7408 数据元和交换格式 信息交换 日期和时间表示法GB/T 19633.1"最终灭菌医疗器械包装 第1部分；材料、无菌屏降系统和包装系统的要求YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部介：通用要求YY/T0468 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范YY/T 1119 医用高分子产品 术语 术语和定义 GB/T 19633.1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1内装物 contents包装内所装产品、隔板、说明书和/或内部包装等物品的总称。 3.2初包装 primary package与产品直接接触的包装。 3.3单包装 anit package单元。 单件产品、一套操作过程相关的组件或成套供应的系列产品的包装。是产品销售、使用的基本 3.4小包装 minimum package产品包装的最小单元。 3.5中包装 multi-unit package若干个单包装、小包装（无单包装时），一次用量包装或多次用量包装的保护性包装单元。 3.6运输包装（外包装）transport package（outer package） 适于产品运输的包装单元。 3.7货架包装 shelf package在遵守制造商贮存条件下，摆放在货架上确保产品在使用期限内符合预期的性能的保护性包装单元。 注：根据情况中包装戒运输包装（外包装》可以是货架包装。 3.8隔板 divider有足够强度、设计成一套产品的各组件之间或各产品之间不相互挤压的隔档、托盘、支架、套管等保护性包装组件的总称。 3.9硬包装 rigid package在装人或取出内装物后，容器形状基本不发生变化的包装，该容器一般用纸板、硬质型料、玻璃、金属等材料制成。 3.10密封包装 sealed package能保证内装物不易受污染的包装，一旦破报，不能保证内部清洁， 3.11清洁包装 clean package能保证内装物不受污染的包装，如纸盒、塑料盒、未封口的塑料袋等。 3.12无菌包装 sterile package内部保持无菌的包装，一且破损，不能保证内部无菌。 3.13双展包装 double-wall package在密封包装外辅加一层密封包装，其结构可分层开封。 3.14一次用量包装 single-service package内装物（如液体、颗粒等）的量仅供一次使用的包装。 3.15多次用量包装 multi-service package内装物（如液体、颗粒等）的量可多次消耗性使用的包装。 3.16便用式包装 convenient-for-use package对内装材料的临床使用具有一定辅助功能的包装《如，装有透明质酸钠的注射器》。 注：使用式包装多用于D类产品，应视为产品的组成部分。