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YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基

更新时间:2024-09-01 20:11:21 大小:655K 上传用户:sun2152查看TA发布的资源 标签:医用电气设备 下载积分:9分 评价赚积分 (如何评价?) 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY 9706.270-2021 医用电气设备 第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

本部分的全部技术内容为强制性。

《医用电气设备》系列标准分为两个部分:一第1部分:通用和并列要求;一第 2 部分:专用要求。本部分为第 2-74 部分.

本部分按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。

本部分代替YY0786-2010K医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》,与YY 0786-2010相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:

将范围扩展为湿化器及其附件,由于这些附件将会影响湿化器的基本性能和基本安全,所以不仅仅只是对湿化器本身的要求(见 201.1.1,YY 0786—2010 的第1章);增加了呼吸湿化设备及其附件的基本性能(见201.4.3);修改了湿化实验过程和湿化性能的表示(见 201.12.1.101 和附录 CC,YY 0786-2010 的 101和附录 EE);修改了可拆卸温度传感 器端口及传感器标注 的要求(见 201.101.8 和附录 EE,YY 0786-2010的 56.102 和附录 DD);删除了对“气泡”湿化器的要求(见YY 0786-2010 的第 1章),该要求将会在单独的标准中给出

增加了对清洁和消毒过程的测试(见201.7.9.2.12和201.11.6.6);增加了外壳防护的测试(见201.11.6.6);增加了生物相容性的要求(见 201.11.7);增加了当湿化器作为ME系统的一个部件时的要求(见201.1.1 和201.16.1.101);增加了电磁兼容(见 202);增加了可用性并列标准对呼吸湿化设备的专用要求(见206);增加了报警系统并列标准对呼吸湿化设备的专用要求(见208);增加了家庭护理环境并列标准对呼吸湿化设备的专用要求(见211);增加了机械强度的测试(见211.10.1.1);增加了新的符号(见附录D).

本部分采用重新起草法修改采用ISO 80601-2-74:2017医用电气设备 第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》.

本部分与ISO 80601-2-74:2017的技术性差异及其原因如下:关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情况集中反映在第 2 章“规范性引用文件”中,具体调整如下:


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