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医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则

更新时间:2021-05-11 14:58:51 大小:227K 上传用户:horn2021查看TA发布的资源 标签:医学图像存储传输软件PACS 下载积分:2分 评价赚积分 (如何评价?) 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

医学图像存储传输软件(PACS)

注册技术审查指导原则

 

本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件(PACS)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对医学图像存储传输软件(PACS)的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件(以下简称PACS),即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件,其中处理功能包括简单处理功能(如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能)和复杂处理功能(如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能)。PACS管理类别代码为6870

本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理(如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能)的软件。第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。


部分文件列表

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20160226_医学图像存储传输软件(PACS)注册技术审查指导原则.docx 227K

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