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医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则
资料介绍
医学图像存储传输软件（PACS）
注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对医学图像存储传输软件（PACS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医学图像存储传输软件（PACS）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于第二类医学图像存储传输软件（以下简称PACS），即在医学图像获取之后提供存储、传输、显示、处理等功能中一个或多个功能的软件，其中处理功能包括简单处理功能（如窗宽窗位、平移、缩放、注释等不改变原始图像的功能）和复杂处理功能（如滤波增强、三维重建、配准融合等改变原始图像的功能）。PACS管理类别代码为6870。
本指导原则不适用于采用人工智能技术进行图像分析处理（如计算机辅助检查、分类和诊断等CAD类功能）的软件。第二类医学图像处理软件亦可参考本指导原则。
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| 20160226_医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则.docx | 227K |
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