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YY_T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并

更新时间：2024-08-22 20:25:24 大小：2M 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：9分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY_T 9706.110-2021 医用电气设备 第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求

YY/T 9706《医用电气设备》系列标准分为两部分：

第 2 部分：专用要求。

——第 1 部分：通用和并列要求；本部分为YY/T 9706 的第 1-10部分.

本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本部分修改采用 IEC 60601-1-10：2007+A1：2013《医用电气设备 第 1-10 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：生理闭环控制器开发要求》（英文版）.

本部分与IEC 60601-1-10：2007+A1：2013相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，已使用我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

用修改采用国际标准的 GB 9706.1—2020 代替了IEC 60601-1：2012；用修改采用国际标准的 YY/T 9706.106 代替了IEC 60601-1-6：2013；用修改采用国际标准的 YY 9706.108—2021 代替了IEC 60601-1-8：2012；用修改采用国际标准的YY/T 1474代替了IEC 62366：2007；用等同采用国际标准的 YY/T 0316 代替了 ISO 14971；按照 GB/T 1.1 对一些排版格式进行了修改；为了便于对原标准的理解在附录中（资料性附录）引用的标准保留原文的标准号；删除了索引。

1 范围、目的和相关标准

1.1·范围

YY/T 9706 的本部分规定了在医用电气设备和医用电气系统（以下简称 ME设备和ME 系统）中，用于控制生理变量的生理闭环控制器（PCLC）作为生理闭环控制系统（PCLCS）一部分时的开发（分析、设计、验证和确认）要求。

浓度。

注：生理变量可以是人体化学成外（如电解质、血糖）、物理特性（如患者体温、电生理现象、血液动力学）或药物本部分的内容不包括：

本部分适用于ME设备和ME系统的基本安全和基本性能

本部分适用于各种类型的PCLC，如线性和非线性、自适应、模糊、神经网络等。型附加的机械要求；或

附加的电气要求。


部分文件列表

文件名 大小
YY_T_9706.110-2021_医用电气设备_第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求_并列标准：生理闭环控制器开发要求.pdf 2M

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