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YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准

更新时间：2024-08-31 21:04:53 大小：6M 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：2分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

本部分全部技术内容（要求）为强制性要求。

《医用电气设备》系列标准分为两部分：一第1部分：通用和并列要求；一第 2 部分：专用要求。本部分为第 1-8 部分.

本部分按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。

本部分代替 YY0709-20094医用电气设备 第 1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》.本部分与 YY 0709-2009相比，除编辑性修改外主要技术变化如下：

·按IEC 60601-1：2005+A1：2012 标准结构更新了本部分的结构；

·增加了“已确认”这一术语（见3.37）；

·增加了通用要求（见第4章）；增加了ME设备标识、标记和文件（见第5章）

·增加了操作者可调节声压级（见 6.3.3.3）；

·增加了预期确认传达报警状态的分布式报警系统（见6.11.2.2.1）；

-增加了非预期确认传达报警状态的分布式报警系统（见6.11.2.2.2）；增加了分布式报警系统中具有整体声音关闭的ME设备条款的技术要求（见6.11.2.2.3）；修改了对报警系统的检查和功能测试的方法（见6.3.3.1和6.3.3.2，2009年版的201.3.3.1和201.3.3.2）.

本部分使用重新起草法修改采用 IEC 60601-1-8：2006+A1：2012《医用电气设备 第 1-8 部分：基本安全和基本性能通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》（英文版）。本部分与IEC 60601-1-8：2006+A1：2012相比，主要技术性差异及编辑性修改如下：

-关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：用等同采用国际标准的GB/T 3767-2016代替了ISO3744：2010；用等同采用国际标准的 GB/T 3785.1-2010 代替了IEC 61672-1：2002用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020 代替了IEC 60601-1：2005+AMD1：2012；


部分文件列表

文件名 大小
YY_9706.108-2021_医用电气设备_第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求_并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南.pdf 6M

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