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GB∕T51116-2016医药工程安全风险评估技术标准
资料介绍
GB∕T51116-2016医药工程安全风险评估技术标准
1.0.1为规范医药工业的风险评估，提高评估水平，制定本标准。
1.0.2本标准适用于新建、改建和扩建的医药工程项目的安全预评价、安全验收评价及投产使用后的安全现状评价，也适用于医药工程的研究开发、设计、维修、拆除退役、事故分析等过程的风险评估。
1.0.3本标准不适用于生物制品生产、放射性药品生产及医疗器械等医药工程安全风险评估。
1.0.4医药工程项目的风险评估，除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。
2.0.1危险
hazard可能造成人员伤害、职业病、财产损失、环境破坏的根源或状态。
2.0.2危险辨识
hazard identificatior采用系统分析方法识别出系统中存在的危险或事故隐患。
2.0.3安全
safety免遭不可接受危险的伤害。
2.0.4系统
system由若干相互联系的、为了达到一定目标而具有独立功能的要素所构成的有机整体。
2.0.5事故
accident造成人员死亡、伤害、职业病、财产损失或其他损失的意外事件。
2.0.6危险因素
risk factor对人造成伤亡或对物造成突发性损害的因素。
2.0.7有害因素
harmful factor影响人的身体健康，导致疾病，或对物造成慢性损害的因素。
2.0.8重大危险源major hazard source长期地或临时地生产、搬运、使用或者储存危险物品，且危险物品的数量等于或超过临界量的单元（包括场所和设施）。
2.0.9风险
risk发生特定危害事件的可能性以及发生事件后果严重性的结合。
2.0.10风险水平 level of risk结合事件发生的可能性及其后果表示的风险量值。
2.0.11风险等级risk rating基于风险水平划分的风险级别。
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