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GBT 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第4部分：自测用体外诊

更新时间：2024-03-17 00:01:07 大小：389K 上传用户：xuzhen1查看TA发布的资源 标签：医疗器械 下载积分：4分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

GB/T 29791《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）》分为5部分：第1部分：术语、定义和通用要求；第2部分：专业用体外诊断试剂

第 3 部分：专业用体外诊断仪器；第4部分：自测用体外诊断试剂；第5部分：自测用体外诊断仪器。

本部分为GB/T 29791的第4部分。

本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本部分使用翻译法等同采用ISO 18113-4：2009《体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）

第4部分：自测用体外诊断试剂》

与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：

YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（ISO 14971：2008，IDT）-YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求（ISO 15223-1：2007，IDT）

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由国家食品药品监督管理局提出。

本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）归口，

自测用体外诊断（IVD）试剂制造商提供给使用者能够安全使用和实现其器械预期性能的信息，其形式和详细程度随着预期使用和特定国家法规而变化，全球协调工作组（GHTF）鼓励在全球对医疗器械法规体系趋向一致。消除在辖区法规间的差异可使得患者更早获得新技术和治疗，见参考文献[9]。本部分提供了协调自测用1VD试剂标示要求的基础。

本部分仅关注为预期自测使用的IVD试剂、校准物和控制物质所提供的信息，本部分旨在与GB/T 29791.1联合使用，该标准包含了制造商提供的信息的通用要求和通用标示概念的定义。

本部分基于 EN 376：2002。为了符合 ISO/IEC 指南第 2 部分，文字上作了修改，但是要求，包括在GB/T 29791.1 中的要求，基本等同与最初的欧洲协调标准。本部分旨在支持所有GHTF参与国，以及其他实施或计划实施IVD医疗器械标示规定的国家的基本标示要求。

对于预期作为系统与由同一制造商提供的仪器一同使用的1VD 试剂、校准物和（或）控制物质，本部分也预期与 GB/T 29791.1 和 GB/T 29791.5 一同使用。


部分文件列表

文件名 大小
GBT_29791.4-2013_体外诊断医疗器械_制造商提供的信息_标示_第4部分：自测用体外诊断试剂.pdf 389K

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