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GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

更新时间：2025-05-24 17:07:53 大小：1M 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：8分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

GB 9706.8-2009 医用电气设备　第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求

本专用标准的全部技术内容为强制性。

医用电气设备标准为系列标准，该系列标准主要由两大部分组成：一第1部分：医用电气设备的安全通用要求；

一一第2部分：医用电气设备的安全专用要求。

本专用标准为医用电气设备第2部分中的：心脏除颤器安全专用要求。本专用标准与GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配套一起使用。本专用标准等同采用国际电工委员会IEC 60601-2-4：2002《医用电气设备第2-4 部分：心脏除颤器安全专用要求》。

对IEC 60601-2-4：2002，本专用标准做了下列编辑性修改：一一删除了IEC 60601-2-4：2002标准中的封面、前言和引言；一对于标准中引用的国际标准，若我国有已转换成国内的标准，则改为引用我国标准；一对IEC 60601-2-4：2002标准中大写字母表示的术语，本标准用黑体字表示。本专用标准代替GB 9706.8-1995《医用电气设备第二部分：心脏除颤器和心脏除颤器监护仪的专用安全要求》。

本专用标准与GB 9706.8一1995相比主要差异如下：一增加了对自动体外除颤器的要求；

一一增加了电磁兼容的要求。

本专用标准自实施之日起代替并废止GB 9706.8-1995。本专用标准的附录L为规范性附录，附录AA、附录BB为资料性附录。本专用标准由国家食品药品监督管理局提出。

除下述内容外，通用标准中本篇适用。

1范围和目的

除下述内容外，通用标准的本章适用。

1.1”范围

增补：

本专用标准规定了在2.1.101中定义的心脏除颤器的安全要求，本文此后称心脏除颤器为设备。本专用标准不适用于植入式除颤器、遥控除颤器、体外经皮起搏器、分开单立的心脏监护仪（符合GB 9706.25）。使用分开的心电监护电极的心脏监护仪不在本标准适用范围内，除非其被作为自动体外除颤器（AED）心律识别检测或同步心电复律的心搏检测的唯一基准使用。



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