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GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

更新时间：2025-10-27 23:27:46 大小：9M 上传用户：xuzhen1查看TA发布的资源 标签：厂房设计 下载积分：6分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准

1.0.1为在医药工业洁净厂房设计中贯彻执行国家有关方针政策，做到技术先进、安全可靠、确保质量、节能环保，制定本标准。

1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工业洁净厂房设计。生物制品、毒性药品、精神药品、麻醉药品以及放射性药品的生产和质量检验设施除应执行本标准外，尚应符合国家有关的监管规定。

1.0.3医药工业洁净厂房的设计应为施工安装、系统设施验证、维护管理、检修测试和安全运行创造必要的条件。1.0.4医药工业洁净厂房的设计除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准规范的规定。

2.0.1医药洁净室

pharmaceutical clean room空气悬浮粒子和微生物浓度，以及温度、湿度、压力等参数受控的医药生产房间或限定的空间。

2.0.2医药工业洁净厂房pharmaceutical industry clean room包含医药洁净室的用于药品生产及质量控制的建筑物。

2.0.3人员净化用室

room for cleaning personnel人员在进人医药洁净室之前按十定程序进行净化的房间。

2.0.4物料净化用室

room for cleaning material物料在进人医药洁净室之前按一定程序进行净化的房间。2.0.5受控环境文controlled environmen以规定方法对污染源进行控制的特定区域。

2.0.6悬浮粒子airborne particles用于鉴气洁净度分级的空气悬淫粒子尺寸范围在0.1pm~

1000pum的固体和液体粒子。

2.0.7微生物

microorganisms能够复制或传递基因物质的细菌或非细菌的微小生物实体。

2.0.8含尘浓度

particle concentration单位体积空气中悬浮粒子的数量。

2.0.9含菌浓度

microorganisms concentration单位体积空气中微生物的数量。


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