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GB∕T51319-2018医药工艺用气系统工程设计标准

更新时间：2026-03-14 15:00:08 大小：4M 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：用气系统 下载积分：6分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

GB∕T51319-2018医药工艺用气系统工程设计标准

1.0.1为使医药工艺用气系统设计技术先进、经济合理、运行可靠，确保药品质量，并满足安全卫生、节能环保的要求，制定本标准。

1.0.2本标准适用于新建、扩建和改建的医药工艺用气系统工程设计。

1.0.3医药工艺用气系统工程设计应为施工安装、维护管理、检修和运行提供方便的条件。

1.0.4医药工艺用气系统工程设计，除应符合本标准外，尚应符合国家现行有关标准的规定。

2.1术语

2.1.1医药工艺用气

pharmaceutical process gas医药生产过程中直接接触产品或直接影响产品质量的气体，包括压缩空气、氦气、氧气、二氧化碳、氩气。

2.1.2微生物限度

microorganism limit单位体积气体中微生物数量的最大允许值，

2.1.3悬浮粒子限度

suspended particles limit单位体积气体中不同粒径范围内的悬浮粒子的最大允许个数，

2.1.4分配系统

distribution system从产生或供应点到使用点输送工艺用气的整套系统。

2.1.5站房

station building医药工艺用气制备场所的总称。

2.1.6关键工艺参数

critical process parameter影响关键质量属性、应进行监测控制以确保生产质量的工艺参数

2.1.7关键质量属性 critical quality attribute保证产品质量的物理、化学、生物、微生物性质或特征。

3.0.1医药工艺用气微生物限度和悬浮粒子限度的指标应符合下列规定：

1无菌操作的微生物限度应小于1cfu/m’（标准状态下），非无菌操作的微生物限度应与药品一致；2悬浮粒子限度应与生产环境的静态指标一致。

3.0.2

压缩空气的其余质量指标应符合下列规定：1标准状态下露点不应超过一20'C；

2含油量不应超过0.1mg/m’（标准状态下）。

3.0.3医药工艺用氨气、氧气、二氧化碳的纯度不应小于99.5%。3.0.4本标准第3.0.1条~第3.0.3条指标如与药品生产工艺不一致，应按生产工艺确定。



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