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YY_T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列

更新时间：2024-08-31 21:07:11 大小：970K 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：9分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY_T 9706.106-2021 医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性

《医用电气设备》系列标准分为两部分：

——第 1 部分：通用和并列要求；第 2 部分：专用要求。本部分为第 1-6 部分。

本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。

本部分使用重新起草法修改采用IEC 60601-1-6：2013《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》.

本部分与IEC 60601-1-6：2013的技术性差异及其原因如下：关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

用修改采用国际标准的GB 9706.1-2020 代替了IEC 60601-1：2005+AMD1：2012；用等同采用国际标准的 YY/T 0316 代替了ISO 14971：2007；用修改采用国际标准的YY 9706.108代替了IEC 60601-1-8：2006+AMD1：2012.

本部分做了下列编辑性修改：

在附录A中增加A.3，给出了国际标准与现行我国国家标准或行业标准对应关系保留了附录 B 的标题，删除了附录 B 的具体内容。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会（SAC/TC 10）归口。

范围、目的和相关标准

1.1范围

本部分规定了制造商用于分析、定义、设计、验证和确认与医用电气设备（以下简称ME设备）基本安全和基本性能相关的可用性的过程。

可用性工程过程评估并降低了正常使用时由于正确使用或使用错误等可用性问题所引起的风险。

其可用于鉴别与非正常使用相关的风险，但不用于评估或降低这类风险。

除非有客观证据显示不可接受（见YY/T 1474-2016的4.1.2），如果可用性工程过程符合本部分的要求且可用性确认计划中规定的接受准则得到满足（见YY/T 1474-2016的5.9），则可以认为ME设备中与可用性相关的在 YY/T 0316 中定义的剩余风险是可接受的。



部分文件列表

文件名 大小
YY_T_9706.106-2021_医用电气设备_第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求_并列标准：可用性.pdf 970K

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