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YY_T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求

更新时间：2024-08-31 21:08:35 大小：1M 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：9分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY_T 1837-2022 医用电气设备 可靠性通用要求

本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。

1 范围 本文件规定了医用电气设备(以下简称 ME 设备)和医用电气系统(以下简称 ME 系统)生命周期 内开展可靠性工作的通用要求和基本方法。 本文件适用于各类 ME设备或 ME 系统的可靠性工作。本文件不包含专门针对软件可靠性的相 关要求和方法。 注:本文件正文中所有章条在附录 A 中都有对应的相关原理说明。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T2900.1—2008 电工术语 基本术语 GB9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 YY/T0316—2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY/T1813 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法 3 术语和定义 GB/T2900.1—2008、GB9706.1—2020、YY/T0316—2016界定的以及下列术语和定义适用于本 文件。 3.1 安全性 safety 不会对人员、财产或环境造成不可接受的风险。 [来源:ISO/IECGUIDE51:2014,3.14,有修改] 3.2 部件 part 设备的主要构成单元模块,由一个以上元器件组合而成。 [来源:GB/T2900.1—2008,3.3.18,有修改] 3.3 产品 item 考虑的对象。 注:产品可以是单个部件、元器件、设备、系统。 [来源:GB/T2900.99—2016,192-01-01,有修改] 3.4 风险 risk 伤害发生的概率和该伤害严重度的组合。

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