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YY_T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

更新时间：2024-08-31 21:10:16 大小：437K 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：9分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY_T 1813-2022 医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

本文件按照 GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口。

1 范围 本文件规定了在制造商规定的使用时间内,对医用电气设备和医用电气系统(以下简称 ME 设备 和 ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。 本文件适用于 ME设备和 ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB9706.1—2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求 YY/T1837—2022 医用电气设备 可靠性通用要求 3 术语和定义 GB9706.1—2020、YY/T1837—2022界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 参数估计 parameterestimation 根据样本推断未知的总体分布参数。 ME设备和 ME系统的使用可靠性数据分析中,估计用于表征可靠性指标的参数或参数函数的 过程。 [来源:GB/T17560—1998,3.1.1,有修改] 3.2 分布模型 distributionmodel 特定的分布或分布类。 [来源:GB/T3358.2—2009,2.5.3,有修改] 3.3 分布函数 distributionfunction 随机变量的值小于或等于任意选定值的概率的函数。

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