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YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安

更新时间：2024-08-22 20:47:59 大小：4M 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：9分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY 9706.231-2023 医用电气设备 第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

《医用电气设备》系列标准分为两个部分：一—第 1 部分：通用和并列要求；

——第 2 部分：专用要求。本文件为第 2-31 部分。

本文件代替YY 0945.2-2015《医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》，本文件与 YY 0945.2—2015 相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：

·更改了除颤防护（见 201.8.5.5.1.2015 年版的 51.101）；更改了患者辅助电流的测量（见 201.8.7.4.8，2015 年版的 19.4）；增加了高频手术 ME 设备保护（见 201.8.101）；更改了静电放电（见202.6.2.2.1.2015年版的36.202.1）.

本文件修改采用IEC 60601-2-31：2020《医用电气设备 第2-31 部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能要求》。

本文件与 IEC 60601-2-31：2020 的技术差异及其原因如下：

关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况集中反映在 201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下：

用修改采用国际标准的 GB 9706.1-2020 代替 IEC 60601-1：2005+AMD1：2012；用修改采用国际标准的 YY 9706.102—2021 代替 IEC 60601-1-2：2014。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC 10/SC 5）

归口。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：


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文件名 大小
YY_9706.231-2023_医用电气设备_第2-31部分：带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求.pdf 4M

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