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YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本

更新时间：2024-08-22 20:38:14 大小：6M 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：9分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY 9706.280-2023 医用电气设备 第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

《医用电气设备》分为两个部分：一第1 部分：通用和并列要求；

—第 2 部分：专用要求。本文件为第 2-80 部分。

YY 9706.280—2023 与 YY 9706.279—2023 共同代替了YY 0600.1—2007。与 YY 0600.1—2007相比，主要技术差异如下：

—将 YY 0600.1—2007 涵盖的范围分为两部分：一种用于呼吸功能障碍患者（YY 9706.279—

2023），以及一种用于呼吸功能不全患者（YY 9706.280—2023）；将范围扩大到包括呼吸支持设备及其附件，其中这些附件的特性可能影响呼吸支持设备的基本安全或基本性能，而不只是呼吸支持设备本身；增加了识别呼吸支持设备及其附件的基本性能；增加了呼吸通气性能要求和试验；增加了机械强度测试的要求；增加了移动时可运行的能力需求；增加了新符号；增加了作为医用电气系统组成部分的呼吸支持设备的要求；

-增加了外壳完整性测试；

—增加了清洁和消毒程序试验；

——增加了考虑从气体通路输送给患者的呼吸气体的污染。

本文件修改采用 ISO 80601-2-80：2018《医用电气设备 第 2-80 部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求》。

本文件与 ISO 80601-2-80：2018 的技术性差异及其原因如下：

--用规范性引用的 GB/T 3785.1 替换了IEC 61672-1：2013.以适应我国的技术条件；

用规范性引用的 GB/T 4999—2003 替换了ISO 4135：2001，以适应我国的技术条件；用规范性引用的GB 9706.1-2020替换了IEC 60601-1：2005+AMD 1：2012，以适应我国的技术条件；用规范性引用的 GB 9706.212 替换了 ISO 80601-2-12：2020，以适应我国的技术条件：

用规范性引用的YY/T 0339替换了ISO 8836，2014，以适应我国的技术条件：用规范性引用的 YY/T 0461 替换了ISO 5367：


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YY_9706.280-2023_医用电气设备_第2-80部分：用于呼吸功能不全的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf 6M

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