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YY 0721-2009 医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全
资料介绍
| YY 0721-2009 医用电气设备 放射性治疗记录与验证系统的安全 |
1范围和目的
1.1范围
本标准适用于医学领域放射治疗中的记录与验证系统（RVS）的设计、制造和安装的某些方面。这
种记录与验证系统（RVS）：
a）提供、定义或者显示治疗机设置数据；由人工输人数据或直接从其他设备导人数据；b）可控制设备运行；
c）记录整个治疗阶段的数据；
dD预期用于：
1）在合格人员或者有相应许可证书人员的授权下，由具有相关技术和经过培训的操作者正常使用；
2）按照使用说明书的建议进行维护；
3）在技术说明书中说明的环境条件和电源条件下使用。本标准不涉及动态射线束的治疗实施
注：动态射线束的治疗实施可能在将来版本的标准中进行说明。然而，它涉及RVS与网络系统的连接或者与其他放射治疗设备的连接的某些特定方面，和使用的通讯协议。
1.2目的
本标准适用于任何RVS，且规定了RVS的特性、相关文档和软件测试方面的要求。硬件安全方面的要求没有包含在本标准中，因为硬件安全方面的要求因硬件本身的不同而不同（参见1.3.1和附录A关于硬件要求的章节）。
本标准不适用于用户自行开发并仅自行使用的RTPS，但鼓励开发者在开发和使用中应用本标准。如果这样的RTPS被开发者所不能直接控制其使用的其他用户所使用，并说明此系统适合于使用，则开发者将被认为是制造商，必须遵守本标准。
1.3与其他标准的关系
本标准不包含硬件安全的要求，如防止电击、火灾以及电磁兼容的硬件安全。安全要求制造商依据RVS使用的硬件环境和特点，单独声明符合适用的相应标准（对于硬件安全标准，参见附录A）。
1.3.2软件安全标准
IEC 60601-1-4（见4.1）所有的章和条适用。在采用IEC 60601-1-4时，制造商应该考虑到错误使用RVS时可能发生的风险。注：IEC 60601-1-6描述了使用错误的风险管理过程。
1.3.3GB/T 18987
GB/T 18987《放射治疗设备坐标系、运动与刻度》，适用。GB/T 18987的使用方法在本标准中的适当条中说明。
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| YY_0721-2009_医用电气设备_放射性治疗记录与验证系统的安全.pdf | 5M |
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