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YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

更新时间：2024-09-01 20:40:50 大小：1M 上传用户：sun2152查看TA发布的资源 标签：医用电气设备 下载积分：5分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

YY 0637-2013 医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求

本标准按照GB/T 1.1--2009给出的规则起草。

本标准代替YY 0637--2008《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》，与YY 0637-2008相比主要技术变化如下：

增加了 3.2 缩略语；删除原标准中的第 3 章；原标准中8.1分解为本标准的7.1和7.2；删除原标准中第 14 章；本标准等同采用IEC 62083：2009《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》.

与本标准中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下：为便于使用，本标准做了下列编辑性修改

本“国际标准”一词改为“本标准”；用小数点“.”代替作为小数点的逗号"，”；删除国际标准的前言；请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会

（SAC/TC 10/SC 3）归口.

放射治疗计划系统（RTPS）通常是一种可编程医用电气系统，用于模拟以放射治疗为目的作用于患者的辐射应用。通常情况下（但不是必须），利用一个特定算法或多个算法，提供人体组织吸收剂量分布的估算。本标准所定义的吸收剂量分布的估算，只能在放射治疗过程的设计中被合格人员使用。

RTPS 的输出结果作为放射治疗计划设计中的重要信息供合格人员使用。输入数据的不精确、算法的局限、治疗计划设计过程中的差错、或输出数据的不适当使用，在治疗过程中使用这些结果可能导致对患者的安全危害。本标准规定了制造商在设计和构造 RTPS过程中应遵守的要求，以便防止这些危害的发生。

本标准没有规定输人数据和计算算法的类型，因为它取决于很多因素如：技术条件、责任组织习惯、所设计的治疗类型等。尽管如此，本标准建立了算法的通用安全要求，并建立了随机文件的最低要求，以便使操作者在治疗计划设计过程中作出已知的选择。


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YY_0637-2013_医用电气设备_放射治疗计划系统的安全要求.pdf 1M

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