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CFDABT 0102.3-2014 食品药品监管信息化基础术语 第3部分：医疗器械

更新时间：2024-03-09 23:40:52 大小：265K 上传用户：xuzhen1查看TA发布的资源 标签：信息化 下载积分：2分 评价赚积分 （如何评价?） 打赏 收藏 评论(0) 举报

资料介绍

CFDAB/T 0102《食品药品监管信息化基础术语》划分为信息技术基础术语及监管业务领域基础术语，拟发布如下部分：

——第 1 部分：信息技术

——第 2 部分：药品

——第 3 部分：医疗器械：

——第 4 部分：食品：——第 5 部分：化妆品。

本部分是 CFDAB/T 0102 的第 3 部分。本标准依据 GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

本标准由国家食品药品监督管理总局信息中心提出。

本标准由国家食品药品监督管理总局科技和标准司归口。

22.1范围

CFDAB/T 0102 的本部分规定了食品药品监管信息化所需的医疗器械相关基础术语。

本部分适用于食品药品监管信息化在设计、开发、建设实施和管理维护等各阶段的工作医疗器械类基础术语

医疗器械 medical devices单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、械料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件。

2.2的依据、实施医疗器械分类的定原则。

2.3有源医疗器械 active medical deyiets任何依靠电能或其他能源不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2.4无源医疗器械 passive medical devices不依靠任何电能或其他能源，而是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。

2.5第一类医疗器械 class 1 medical devices通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

2.6第二类医疗器械 class II medical devices对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

2.7第三类医疗器械 class III medical devices植入人体：用于支持、维持生命：对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

2.8暂时使用医疗器械 temporary use medical devices预期连续使用时间在24小时以内的医疗器械

2.9短期使用医疗器械 short-term use medical devices预期连续使用时间在 24 小时以上30日以内的医疗器械。


部分文件列表

文件名 大小
CFDABT_0102.3-2014_食品药品监管信息化基础术语_第3部分：医疗器械.pdf 265K

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